第II/III類醫療器材註冊
依據《醫療器材監督管理條例》規定，第II、III類醫療器材施行註冊管理，在投放中國市場前，應先向藥品監督管理部門提交註冊申請並取得醫療器材註冊證。同時確保在醫療器材生產品質管理規範系統下進行研發及生產經營活動。
醫療器材註冊主要參考法規
- 《醫療器材監督管理條例》
- 《醫療器材註冊與備案管理辦法》
- 《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》
- 《醫療器材生產監督管理辦法》
- 《醫療器材說明書與標籤管理規定》
- 《醫療器材通用名稱命名規則》
- 《醫療器材申報資料要求及核准證明文件格式》
- 《體外診斷試劑註冊申報資料要求及核准證明文件格式》
