進口轉國產產品登記申報
依據「國家藥監局關於進口醫療器材產品在中國境內企業生產相關事項的公告」（2020年第104號）規定，對於進口醫療器材註冊人可透過其在境內設立的外商投資企業在境內生產第二類、第三類已獲進口醫療器材註冊證產品，若境內生產的醫療器材產品與進口已獲中國醫療器材註冊證產品比較，其產品設計不發生改變、品質系統保持基本一致、產品安全有效性沒有顯著變化，境內註冊申請人在提交註冊申報資料時，部分資料可提交進口醫療器材的原註冊申報資料，簡化註冊申報資料要求。
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註冊申請主體
已獲進口醫療器材註冊證的進口醫療器材註冊人在境內設立的生產企業生產，不得委託生產（不適用於醫療器材註冊人制度）；中國香港、澳門及台灣地區已獲醫療器材註冊證的產品同樣適用。
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可提交進口醫療器材原註冊申報資料清單

• 醫療器材產品的綜述資料、研究資料、臨床評估資料、產品風險分析資料等。
• 體外診斷試劑產品的綜述資料、主要原料的研究資料（適用時）、主要生產流程及反應系統的研究資料（適用時）、分析效能評估資料、陽性判斷值或參考區間確定資料、穩定性研究資料、臨床評估資料、產品風險分析資料等。

生產及體係要求

• 提交體係自查報告及境內外品質管理體係等同性比較報告
• 註冊系統核查主要關注境內外品質管理系統的等同性、溯源性，以及變更生產過程所帶來的系統變更是否會產生新的風險，造成註冊事項的變更
• 境內註冊申請人要求申辦醫療器材生產許可證
• 建立健全的品質管理系統並確保有效運作

我們的服務

• 進口轉國產註冊要求確認
• 報名申報資料缺口分析
• 進口轉國產登記申報與跟進
• 生產品質管理系統轉化與輔導
•  醫療器材生產許可證申辦