產品分類界定及註冊策略
醫療器材分類管理
中國對醫療器材產品依風險程度將其分為三類（即I類、II類及III類醫療器材），實施分類管理，不同類別的醫療器材產品，其註冊、備案、許可程序及要求也不一樣， 因此在醫療器材註冊及相關許可申請之前確定產品分類是非常關鍵的。
- I類醫療器材：風險程度低，實施常規管理可確保其安全、有效的醫療器材。
- Ⅱ類醫療器材：具有中度風險，需要嚴格控制管理以確保其安全、有效的醫療器材。
- III類醫療器材：具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以確保其安全、有效的醫療器材。
醫療器材分類是基於產品預期用途、作用機理、結構特徵和使用途徑，其類別確定主要根據醫療器材分類目錄、分類規則來進行判定，對於涉及新技術、新結構、新材料等的醫療器材產品，必要時也可以進行分類界定申請，藥品監督管理部門將組織專家對提交申請的產品進行分析評估並歸類。
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